咨询热线:

15901847351

当前位置:首页  >  技术文章  >  通过医疗设备的测量及检测进行的品质管理与保障(一)

通过医疗设备的测量及检测进行的品质管理与保障(一)

发布时间:2022-06-08    点击量:781

医疗技术的发展史也是医疗设备小型化的历史,日益要求更高精度更准确的检测。尤其是直接用于人体的医疗设备需要高水准品质管理及品质保障。
下面我们将为您介绍针对高度的检测要求,不仅能够利用清晰图像进行观察,还以简单操作实现了各种检测高效化的新型4K数码显微系统检测案例。

 

高度化的医疗设备品质保障

大多数医疗设备都直接用于人体,因此需要具备高水准的安全性、功能性、有效性。特别是医疗针及导管、扩张导管的支架、起搏器等用于体内的产品,细微损伤或毛刺等不良或缺陷都有可能危及人体或生命,严格的品质管理及品质保障是*的。

医疗设备或体外诊断用医药品的制造销售业者或注册制造所,必须符合产品制造管理及品质管理标准(QMS:Quality Management System)。在品质管理方面,从原材料到制造工序及最终产品出货,均需按照QMS的标准执行严格的检测,以满足品质保障要求。

医疗设备检测及品质管理中的4K数码显微系统应用案例

随着医疗的高度化,对医疗设备功能性的要求以及对产品检测与分析的要求也日益提高。除产品制造以外,在研究开发上也要求使用显微镜或显微系统进行高水准的检测与分析。

基恩士致力于听取现场反馈并解决课题,已在新型数码显微系统制造方面积累了20多年的经验。其中的新系列就是作为下一代数码显微系统的超高精细4K数码显微系统“VHX系列"。
下面将介绍使用“VHX系列"实现高水准品质管理及品质保障的医疗设备检测与分析的应用案例。

 

导管的检测

 

气囊导管的检测

4K数码显微系统“VHX系列"通过新开发的高分辨率HR镜头与4K CMOS传感器以及深度合成实现了大景深。由此,将在立体气囊导管检测中只能局部对焦的检测,转换为能够对目标物整体的全幅对焦。

 

用4K数码显微系统“VHX系列"检测气囊导管

image.png

气囊导管的放大观察:左(20×)、右(100×)


导丝的检测

4K数码显微系统“VHX系列"配备了通过改变快门速度获取多张达65000以上高灰度级图像的“HDR(High Dynamic Range)功能"。难以观测的导丝的细微处也能够进行高精细高对比度观察。

 

用4K数码显微系统“VHX系列"进行导丝的HDR拍摄

image.png

亲水涂层的检测

亲水涂层是给导丝等赋予在血管内的润滑性的重要技术,在亲水涂层等浅色调目标物的外观观察及检测方面因观测难度高,成为品质管理及品质保障的课题。
4K数码显微系统“VHX系列"则能够以简单的操作对难以观察的亲水涂层,通过高精细4K图像进行观察。另外,通过对图像进行二维尺寸测量,可测量涂膜厚度。

 

用4K数码显微系统“VHX系列"观察亲水涂层

image.png

导管表面的3D形状测量与外观检测

以高倍率观察像导管等凹凸不平的目标物时,部分显微系统无法获取对整体对焦的图像。
4K数码显微系统“VHX系列"则在高倍率下也能够瞬间深度合成焦点位置不同的图像。由此,除了可显示对目标物整体全幅对焦的2D图像外,还可测量二维尺寸。

而且,可直接制作3D图像,并通过对表面状态从不同角度观察并进行三维尺寸测量,能够测量表面的细微损伤或掌握部件结构。
这样一来,在实现高倍率放大观察及外观检测、尺寸测量定量化的同时,可大幅提高一系列作业的效率。

 

用4K数码显微系统“VHX系列"测量导管表面的3D形状

image.png

用4K数码显微系统“VHX系列"测量导管表面的损伤、2D/3D形状

image.png

一期我们继续介绍使用“VHX系列"实现高水准品质管理及品质保障的医疗设备检测与分析的应用案例,敬请期待!

 

※文中提到的“VHX系列"即为基恩士数码显微系统 VHX-7000系列(下图),如需进一步了解设备详情,可通过电话、留言、在线咨询等方式联系我们,我们将竭诚为您服务。

image.png